Popis
Singclean IVDst Covid-19 antigen test výtěrový - 1ks (colloidal gold method) - Antigenní test, metoda koloidního zlata. Ze vzorků z přední části nosu. Antigenní rychlotest na SARS-CoV-2. certifikováno pro samotestování i profesionály.
Přesný Rychlý Citlivý. Citlivost 98,56%. Specificita 99,03%.
Certifikováno pro volné sebetestování dle EU směrnice 98/79/EC, certifikát č. 1434-IVDD-459/2021.
Účel použití Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidní zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidské dutině nosní.
Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy. Tato testovací sada splňuje normativní a právní předpisy ČR pro sebetestování, může být také použita pro profesionální použití zdravotníky.
Princip testu Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imnuochromatografický test na koloidní zlato.
Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitroceluózovém proužku. Vínově zbarvená konjungovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjungované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjungovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjungáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjungátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působení. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linie T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu.
Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou. Obsah Materiál poskytnutý Utěsněné sáčky - obsahující testovací kazetu, vysoušedlo Tyčinka s vatovým tamponem Antigenový extrakční pufr Antigenová extrakční zkumavka Příbalový leták Neposkytnutý potřebný materiál Časomíra Provedení testu Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigen rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30°C).
Vyjměte testovací kazetu u uzavřeného sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je jest proveden do jedné hodiny. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
Postup testu 1. Vyberte si jednu z možností A nebo B pro odběr testovacího vzorku. (A) Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní dutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní (nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epitelálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebávání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku. (B) Při výtěru ze zadní stěny dutiny ústní zaveďte sterilní odebírací štětičku, dodanou v soupravě, do oblasti zadní stěny hltanu, mandlí a dalších zanícených oblastí. Dbejte, aby se štětička nedotýkala jazyka, tváří a zubů.
2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky tak, aniž byste se dotkli okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen v tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechte asi 1 minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové folie a vyjměte testovací kazetě, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru určenému pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Po patnácti minutách lze vyčíst výsledek. Neprovádějte výklad výsledku po 20 minutách, jelikož výsledky testu již mohou být zkreslené. Interpretace výsledků
NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní. COVID-19 POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C vyvinutá i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19. Pozitivní výsledek testu opakujte znovu, a to použitím druhé testovací sady COVID-19 Test Kit. Pozitivní výsledek je nutné ověřit metodou PCR. Kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a objednejte se na COVID-19 test metodou PCR.
NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora. Po použití Test a jeho části zlikvidujte dle uveřejněné metodiky Ministerstva zdravotnictví ČR na stránce https://www.mzp.cz/cz/odpad_samotesty_metodika Balení Singclean IVDst Covid-19 antigen test 1 testovací sada EAN 6936020115186 Další upozornění Přípravek Singclean IVDst Covid-19 antigen test - 1ks je registrovaný jako zdravotnický prostředek. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje návod, vyzýváme Vás k pečlivému přečtení přibaleného návodu a používání zdravotnického prostředku v souladu s tímto návodem.
